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华润三九“注射用头孢噻肟钠”通过仿制药一致性评价
发布时间:2022-05-06 来源:华润医药 【字体: 返回列表

近日,华润三九全资子公司深圳华润九新药业有限公司“注射用头孢噻肟钠”通过仿制药一致性评价。这是该公司继“注射用头孢他啶”、“注射用头孢西丁钠”之后,第三个通过仿制药一致性评价的品种。 

20118月,华润九新“注射用头孢噻肟钠”获得生产批件,本品适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等,并可以作为小儿脑膜炎的选用药物。 

华润九新从“关爱大众健康,坚持不懈的为患者提供安全高效的抗生素”出发,开展在产品种的仿制药一致性评价研究工作。2020年,公司启动“注射用头孢噻肟钠”仿制药一致性评价研究工作,研发团队和生产部门齐心协力,攻克多个技术难题。一是建立了严格的原料药内控质量标准,从源头控制杂质的产生、监控杂质的去向,最终确保成品中的杂质水平低于原研药品;二是通过对原研药品包材的研究,选择最安全有效的包装材料,进行药物稳定性考察研究,并与原研药品进行质量对比,确认本品有效期内质量不低于原研药品;三是严格的GMP生产体系,保障生产过程中每个步骤的工艺参数在可控范围内,使本品的生产工艺可持续且稳定,确保样品批内和批间的一致性。 

华润九新“注射用头孢噻肟钠”通过仿制药一致性评价,为本品进入集采奠定了坚实的基础。公司将持续提供更多的优质好药,让国人能够用上价格便宜且质量和疗效优于原研药的好药,为推进“健康中国”建设奉献力量! 

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